《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》

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• 索引號(hào)：430S00/2018-03570

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• 發(fā)文日期：2018-08-31

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• 名稱：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》

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　　《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》已經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2019年1月1日起施行。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)：張茅

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主任：馬曉偉

2018年8月13日     

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法

第一章 總 則

　　第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第三條 醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人），應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。由持有人授權(quán)銷售的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)向持有人和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

　　持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良事件進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果完善產(chǎn)品質(zhì)量，并向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果和完善質(zhì)量的措施；需要原注冊(cè)機(jī)關(guān)審批的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提交申請(qǐng)。

　　境外持有人指定的代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)工作，配合境外持有人履行再評(píng)價(jià)義務(wù)。

　　第四條 本辦法下列用語(yǔ)的含義：

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人。

　　（二）醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

　?。ㄈ﹪?yán)重傷害，是指有下列情況之一者：

　　1.危及生命；

　　2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

　　3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

　?。ㄋ模┤后w醫(yī)療器械不良事件，是指同一醫(yī)療器械在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。

　　（五）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

　?。┽t(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)情況、特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，主動(dòng)開(kāi)展的階段性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。

　?。ㄆ撸┽t(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)已注冊(cè)或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施的過(guò)程。

　　第五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)對(duì)收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行統(tǒng)一管理，并向相關(guān)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)信息。

　　與產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的監(jiān)測(cè)信息應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門(mén)通報(bào)。

　　第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，完善相關(guān)制度，配備相應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員，開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

　　第七條 任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，有權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱藥品監(jiān)督管理部門(mén)）或者監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

第二章 職責(zé)與義務(wù)

　　第八條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作，會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)組織開(kāi)展全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重傷害或者死亡以及其他嚴(yán)重后果的群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理，依法采取緊急控制措施。

　　第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作，會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和相關(guān)部門(mén)組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理，依法采取緊急控制措施。

　　設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作。

　　第十條 上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作。

　　第十一條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用單位中與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)的監(jiān)督管理工作，督促醫(yī)療器械使用單位開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作并組織檢查，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的考核，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)醫(yī)療器械不良事件采取相關(guān)控制措施。

　　上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)的監(jiān)督管理工作。

　　第十二條 國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)接收持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位等報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件信息，承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的相關(guān)技術(shù)工作；負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)、維護(hù)和信息管理，組織制定技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則，組織開(kāi)展國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息的調(diào)查、評(píng)價(jià)和反饋，對(duì)市級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行匯總、分析和指導(dǎo)，開(kāi)展全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重傷害或者死亡以及其他嚴(yán)重后果的群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)。

　　第十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)工作；承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評(píng)價(jià)和反饋，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)。

　　設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)助開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)技術(shù)工作。

　　第十四條 持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)其上市的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任，根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果采取有效控制措施，并履行下列主要義務(wù)：

　?。ㄒ唬┙ㄡt(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；

　?。ǘ┡鋫渑c其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作；

　?。ㄈ┲鲃?dòng)收集并按照本辦法規(guī)定的時(shí)限要求及時(shí)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)如實(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件；

　?。ㄋ模?duì)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)開(kāi)展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息；

　?。ㄎ澹?duì)上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，按要求撰寫(xiě)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；

　　（六）主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)；

　　（七）配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展的不良事件調(diào)查。

　　第十五條 境外持有人除應(yīng)當(dāng)履行本辦法第十四條規(guī)定的義務(wù)外，還應(yīng)當(dāng)與其指定的代理人之間建立信息傳遞機(jī)制，及時(shí)互通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)信息。

　　第十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)履行下列主要義務(wù)：

　?。ㄒ唬┙⒈締挝会t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全管理重點(diǎn)工作；

　?。ǘ┡鋫渑c其經(jīng)營(yíng)或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作；

　?。ㄈ┦占t(yī)療器械不良事件，及時(shí)向持有人報(bào)告，并按照要求向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；

　?。ㄋ模┡浜铣钟腥藢?duì)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作；

　?。ㄎ澹┡浜纤幤繁O(jiān)督管理部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展的不良事件調(diào)查。

第三章 報(bào)告與評(píng)價(jià)

第一節(jié) 基本要求

　　第十七條 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。

　　報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

　　第十八條 導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。

　　第十九條 持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息；產(chǎn)品注冊(cè)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。

　　鼓勵(lì)其他使用單位注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，報(bào)告不良事件相關(guān)信息。

　　第二十條 持有人應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動(dòng)收集來(lái)自醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息；對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的可疑醫(yī)療器械不良事件，持有人應(yīng)當(dāng)直接通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與評(píng)價(jià)，并上報(bào)群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報(bào)告以及定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告等。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知持有人，并通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。暫不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表向所在地縣級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，由監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。

　　各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址等聯(lián)系方式。

　　第二十一條 持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械安全性研究。對(duì)附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，持有人還應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃開(kāi)展相關(guān)工作。

　　第二十二條 持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。

　　第二十三條 省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告進(jìn)行綜合分析，對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)提出監(jiān)管措施建議，于每季度結(jié)束后30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

　　國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)的季度報(bào)告進(jìn)行綜合分析，必要時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出監(jiān)管措施建議。

　　第二十四條 省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按年度對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，形成年度匯總報(bào)告，于每年3月15日前報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

　　國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件年度監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，形成年度報(bào)告，于每年3月底前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

　　省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將年度報(bào)告情況通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。

第二節(jié) 個(gè)例醫(yī)療器械不良事件

　　第二十五條 持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知持有人。其中，導(dǎo)致死亡的還應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的在20日內(nèi)，通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。

　　第二十六條 除持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位以外的其他單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件的，可以向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，也可以向持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者經(jīng)治的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。

　　第二十七條 進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告。

　　第二十八條 設(shè)區(qū)的市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告之日起10日內(nèi)，對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核，并實(shí)時(shí)反饋相關(guān)持有人。

　　第二十九條 持有人在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后或者通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按要求開(kāi)展后續(xù)調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向持有人所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。對(duì)于事件情況和評(píng)價(jià)結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充報(bào)告。

　　第三十條 持有人所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到持有人評(píng)價(jià)結(jié)果10日內(nèi)完成對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果的審核，必要時(shí)可以委托或者會(huì)同不良事件發(fā)生地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的不良事件開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。其中，對(duì)于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)對(duì)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)作出的評(píng)價(jià)審核結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，必要時(shí)可以組織對(duì)導(dǎo)致死亡的不良事件開(kāi)展調(diào)查。

　　審核和復(fù)核結(jié)果應(yīng)當(dāng)反饋持有人。對(duì)持有人的評(píng)價(jià)結(jié)果存在異議的，可以要求持有人重新開(kāi)展評(píng)價(jià)。

第三節(jié) 群體醫(yī)療器械不良事件

　　第三十一條 持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，同時(shí)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對(duì)每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告。

　　不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)相關(guān)信息。

　　第三十二條 持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，同時(shí)開(kāi)展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

　　調(diào)查應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過(guò)程的合規(guī)性等。自查應(yīng)當(dāng)包括采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等。

　　持有人應(yīng)當(dāng)分析事件發(fā)生的原因，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息，將自查情況和所采取的控制措施報(bào)所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)召回相關(guān)醫(yī)療器械。

　　第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)告知持有人，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，并配合持有人開(kāi)展調(diào)查。自查應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品貯存、流通過(guò)程追溯，同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等；使用單位自查還應(yīng)當(dāng)包括使用過(guò)程是否符合操作規(guī)范和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求等。必要時(shí)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)暫停醫(yī)療器械的銷售、使用，并協(xié)助相關(guān)單位采取相關(guān)控制措施。

　　第三十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在獲知本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)及時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合。調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)，抄送持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　第三十五條 對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重傷害或者死亡以及其他嚴(yán)重后果的群體醫(yī)療器械不良事件，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)組織調(diào)查和處理。國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合。

　　調(diào)查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況、醫(yī)療器械使用情況、患者診治情況、既往類似不良事件、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品貯存流通情況以及同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等。

　　第三十六條 國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后5日內(nèi)，根據(jù)調(diào)查情況對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)并提出控制措施建議，形成調(diào)查報(bào)告報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)。

　　第三十七條 持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)群體不良事件涉及的持有人開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。必要時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)群體不良事件涉及的境外持有人開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量狀況、生產(chǎn)過(guò)程、同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等。

第四節(jié) 定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告

　　第三十八條 持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，對(duì)產(chǎn)品的不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)資料和國(guó)內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分析，評(píng)價(jià)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)與受益，記錄采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，撰寫(xiě)上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。

　　第三十九條 持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。其中，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告由持有人留存?zhèn)洳椤?/span>

　　獲得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并由持有人留存?zhèn)洳椤?/span>

　　第四十條 省級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)收到的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行審核。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)將審核意見(jiàn)反饋持有人。

　　第四十一條 省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，于每年5月1日前將上一年度上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告和省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交的報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況及分析評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行綜合分析，于每年7月1日前將上一年度上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

第四章 重點(diǎn)監(jiān)測(cè)

　　第四十二條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以組織開(kāi)展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)研究。

　　第四十三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)確定醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，組織制定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案，并監(jiān)督實(shí)施。

　　國(guó)家醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)等情況，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和使用情況確定。

　　國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織實(shí)施醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，并完成相關(guān)技術(shù)報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門(mén)可根據(jù)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)采取必要的管理措施。

　　第四十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要，參照本辦法第四十三條規(guī)定，對(duì)本行政區(qū)內(nèi)注冊(cè)的第二類和備案的第一類醫(yī)療器械開(kāi)展省級(jí)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。

　　第四十五條 醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種涉及的持有人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案的要求開(kāi)展工作，主動(dòng)收集其產(chǎn)品的不良事件報(bào)告等相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息，撰寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并按要求報(bào)送至重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作組織部門(mén)。

　　第四十六條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以指定具備一定條件的單位作為監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，主動(dòng)收集重點(diǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的使用情況，主動(dòng)收集、報(bào)告不良事件監(jiān)測(cè)信息，組織或者推薦相關(guān)專家開(kāi)展或者配合監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)相關(guān)的科學(xué)研究工作。

　　第四十七條 創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動(dòng)監(jiān)測(cè)，制定產(chǎn)品監(jiān)測(cè)計(jì)劃，主動(dòng)收集相關(guān)不良事件報(bào)告和產(chǎn)品投訴信息，并開(kāi)展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)。

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，每半年向國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告。國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可能存在嚴(yán)重缺陷的信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

第五章 風(fēng)險(xiǎn)控制

　　第四十八條 持有人通過(guò)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況采取以下風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)：

　?。ㄒ唬┩Ｖ股a(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；

　?。ǘ┩ㄖt(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用；

　?。ㄈ?shí)施產(chǎn)品召回；

　?。ㄋ模┌l(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息；

　?。ㄎ澹?duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行整改；

　　（六）修改說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、操作手冊(cè)等；

　?。ㄆ撸└倪M(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)要求等；

　?。ò耍╅_(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)；

　?。ň牛┌匆?guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)或者備案；

　?。ㄊ┢渌枰扇〉娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況，持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布。

　　第四十九條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為持有人采取的控制措施不足以有效防范風(fēng)險(xiǎn)的，可以采取發(fā)布警示信息、暫停生產(chǎn)銷售和使用、責(zé)令召回、要求其修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽、組織開(kāi)展再評(píng)價(jià)等措施，并組織對(duì)持有人開(kāi)展監(jiān)督檢查。

　　第五十條 對(duì)發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等控制措施，組織對(duì)持有人開(kāi)展監(jiān)督檢查，并及時(shí)向社會(huì)發(fā)布警示和處置信息。在技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論得出后，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，采取進(jìn)一步監(jiān)管措施，并加強(qiáng)對(duì)同類醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)。

　　同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在本行政區(qū)域內(nèi)暫停醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用相關(guān)醫(yī)療器械，采取措施積極組織救治患者。相關(guān)持有人應(yīng)當(dāng)予以配合。

　　第五十一條 省級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)和審核、不良事件報(bào)告季度和年度匯總分析、群體不良事件評(píng)價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告等過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)提出風(fēng)險(xiǎn)管理意見(jiàn)，及時(shí)反饋持有人并報(bào)告相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)向國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

　　持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)收到的風(fēng)險(xiǎn)管理意見(jiàn)制定并實(shí)施相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　第五十二條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)必要時(shí)可以將醫(yī)療器械不良事件所涉及的產(chǎn)品委托具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)開(kāi)展相關(guān)檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

　　第五十三條 進(jìn)口醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，或者國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的代理人或者國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)，將境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，抄送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，及時(shí)報(bào)告后續(xù)處置情況。

　　第五十四條 可疑醫(yī)療器械不良事件由醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量原因造成的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)予以處置；由醫(yī)療器械使用行為造成的，由衛(wèi)生行政部門(mén)予以處置。

第六章 再評(píng)價(jià)

　　第五十五條 有下列情形之一的，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)，并依據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，采取相應(yīng)措施：

　?。ㄒ唬└鶕?jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上改變的；

　?。ǘ┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；

　　（三）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定應(yīng)當(dāng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)的其他情形。

　　第五十六條 持有人開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗(yàn)等，對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料中的綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。

　　第五十七條 再評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估、社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估、技術(shù)進(jìn)展評(píng)估、擬采取的措施建議等。

　　第五十八條 持有人主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)制定再評(píng)價(jià)工作方案。通過(guò)再評(píng)價(jià)確定需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)結(jié)論形成后15日內(nèi)，提交再評(píng)價(jià)報(bào)告。其中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交；其他醫(yī)療器械的持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。

　　持有人未按規(guī)定履行醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)義務(wù)的，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有人開(kāi)展再評(píng)價(jià)。必要時(shí)，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以直接組織開(kāi)展再評(píng)價(jià)。

　　第五十九條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令開(kāi)展再評(píng)價(jià)的，持有人應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)實(shí)施前和再評(píng)價(jià)結(jié)束后30日內(nèi)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)報(bào)告。

　　再評(píng)價(jià)實(shí)施期限超過(guò)1年的，持有人應(yīng)當(dāng)每年報(bào)告年度進(jìn)展情況。

　　第六十條 監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)收到的持有人再評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行審核，并將審核意見(jiàn)報(bào)相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)持有人開(kāi)展的再評(píng)價(jià)結(jié)論有異議的，持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求重新確認(rèn)再評(píng)價(jià)結(jié)果或者重新開(kāi)展再評(píng)價(jià)。

　　第六十一條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的，由指定的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)制定再評(píng)價(jià)方案，經(jīng)組織開(kāi)展再評(píng)價(jià)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后組織實(shí)施，形成再評(píng)價(jià)報(bào)告后向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　第六十二條 再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無(wú)法通過(guò)技術(shù)改進(jìn)、修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)，或者風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受的，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消產(chǎn)品備案；持有人未申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的，由原發(fā)證部門(mén)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的相關(guān)信息及時(shí)向社會(huì)公布。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，可以對(duì)醫(yī)療器械品種作出淘汰的決定。被淘汰的產(chǎn)品，其醫(yī)療器械注冊(cè)證或者產(chǎn)品備案由原發(fā)證部門(mén)予以注銷或者取消。

　　被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者被取消備案的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

第七章 監(jiān)督管理

　　第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)職責(zé)對(duì)持有人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械使用單位開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　第六十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定檢查重點(diǎn)，并監(jiān)督實(shí)施。

　　第六十五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作人員的培訓(xùn)和考核。

　　第六十六條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的要求，對(duì)持有人不良事件監(jiān)測(cè)制度建設(shè)和工作開(kāi)展情況實(shí)施監(jiān)督檢查。必要時(shí)，可以對(duì)受持有人委托開(kāi)展相關(guān)工作的企業(yè)開(kāi)展延伸檢查。

　　第六十七條 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)持有人開(kāi)展重點(diǎn)檢查：

　?。ㄒ唬┪粗鲃?dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的；

　?。ǘ┏钟腥松蠄?bào)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡不良事件的報(bào)告數(shù)量與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告數(shù)量差距較大，提示其主體責(zé)任未落實(shí)到位的；

　?。ㄈ┎m報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的；

　?。ㄋ模┎慌浜纤幤繁O(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的；

　?。ㄎ澹┪窗凑找笸ㄟ^(guò)不良事件監(jiān)測(cè)收集產(chǎn)品安全性信息，或者未按照要求開(kāi)展上市后研究、再評(píng)價(jià)，無(wú)法保證產(chǎn)品安全有效的。

　　第六十八條 持有人未按照要求建立不良事件監(jiān)測(cè)制度、開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)工作、未按照本辦法第四十八條規(guī)定及時(shí)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施、不配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求其停產(chǎn)整改，必要時(shí)采取停止產(chǎn)品銷售的控制措施。

　　需要恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的，持有人應(yīng)當(dāng)向作出處理決定的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)后，作出恢復(fù)生產(chǎn)、銷售的決定。

　　持有人提出恢復(fù)生產(chǎn)、銷售申請(qǐng)前，可以聘請(qǐng)具備相應(yīng)資質(zhì)的獨(dú)立第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查確認(rèn)。

　　第六十九條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一發(fā)布下列醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息：

　?。ㄒ唬┤后w醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息；

　?。ǘ┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)警示信息；

　?。ㄈ┬枰ㄆ诎l(fā)布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息；

　?。ㄋ模┱J(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的其他醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息。

第八章 法律責(zé)任

　　第七十條 持有人有下列情形之一的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由發(fā)證部門(mén)吊銷相關(guān)證明文件：

　　（一）未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的；

　?。ǘ┎m報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的；

　?。ㄈ┪窗凑諘r(shí)限要求報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報(bào)告的；

　　（四）不配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的。

　　第七十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有下列情形之一的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由發(fā)證部門(mén)吊銷相關(guān)證明文件：

　?。ㄒ唬┪粗鲃?dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的；

　　（二）瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的；

　　（三）不配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的。

　　第七十二條 持有人未按照要求開(kāi)展再評(píng)價(jià)、隱匿再評(píng)價(jià)結(jié)果、應(yīng)當(dāng)提出注銷申請(qǐng)而未提出的，由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，可以并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

　　第七十三條 持有人有下列情形之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款：

　?。ㄒ唬┪窗凑找?guī)定建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度的；

　?。ǘ┪窗凑找笈鋫渑c其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作的；

　?。ㄈ┪幢４娌涣际录O(jiān)測(cè)記錄或者保存年限不足的；

　?。ㄋ模?yīng)當(dāng)注冊(cè)而未注冊(cè)為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶的；

　?。ㄎ澹┪粗鲃?dòng)維護(hù)用戶信息，或者未持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息的；

　?。┪锤鶕?jù)不良事件情況采取相應(yīng)控制措施并向社會(huì)公布的；

　?。ㄆ撸┪窗凑找笞珜?xiě)、提交或者留存上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的；

　?。ò耍┪窗凑找髨?bào)告境外醫(yī)療器械不良事件和境外控制措施的；

　?。ň牛┪窗凑找筇峤粍?chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告的；

　?。ㄊ┪垂悸?lián)系方式、主動(dòng)收集不良事件信息的；

　?。ㄊ唬┪窗凑找箝_(kāi)展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的；

　?。ㄊ┢渌`反本辦法規(guī)定的。

　　第七十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款：

　?。ㄒ唬┪窗凑找蠼⑨t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度的；

　?。ǘ┪窗凑找笈鋫渑c其經(jīng)營(yíng)或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作的；

　?。ㄈ┪幢４娌涣际录O(jiān)測(cè)記錄或者保存年限不足的；

　?。ㄋ模?yīng)當(dāng)注冊(cè)而未注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶的；

　?。ㄎ澹┪醇皶r(shí)向持有人報(bào)告所收集或者獲知的醫(yī)療器械不良事件的；

　?。┪磁浜铣钟腥藢?duì)醫(yī)療器械不良事件調(diào)查和評(píng)價(jià)的；

　?。ㄆ撸┢渌`反本辦法規(guī)定的。

　　藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)使用單位有前款規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)處理。

　　衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)使用單位作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　第七十五條 持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處置醫(yī)療器械不良事件，主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，對(duì)其相關(guān)違法行為，依照《中華人民共和國(guó)行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰。違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予處罰，但不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

　　第七十六條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其工作人員，不按規(guī)定履行職責(zé)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條和第七十四條的規(guī)定予以處理。

　　第七十七條 持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反相關(guān)規(guī)定，給醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第九章 附 則

　　第七十八條 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)資料等是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用械的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。

　　對(duì)于屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理。

　　第七十九條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。

　　第八十條 本辦法自2019年1月1日起施行。