思博達醫(yī)療器械一站式認證技術服務機構
助力醫(yī)療器械注冊認證、護航健康中國穩(wěn)步發(fā)展
13622380915
思博達醫(yī)療器械一站式認證技術服務機構
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服務內容
醫(yī)療器械產品上市，必須接受藥品監(jiān)督管理部門對其全生命周期的監(jiān)管，第二、三類醫(yī)療器械產品需要獲得藥監(jiān)局的批準，監(jiān)管部門對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意銷售、使用。思博達為廣大醫(yī)療器械企業(yè)提供國內注冊服務，輔助企業(yè)從項目立項，產品技術要求編寫、產品注檢、注評資料編寫與審核、申報與跟蹤、相關資質（生產企業(yè)許可證、經營企業(yè)許可證）申報等各個環(huán)節(jié)，按照最新的法律法規(guī)，產品標準，技術指導原則的要求和依據多年的豐富經驗，做好產品注冊的所有階段工作，打通各環(huán)節(jié)通道，為產品順利上市保駕護航。
法規(guī)服務 |
申報立項階段法規(guī)符合性確認 | 法律法規(guī)咨詢 |
產品標準咨詢 | ||
注冊技術指導原則咨詢 | ||
技術實現階段法規(guī)符合性咨詢服務 | 產品設計開發(fā)法規(guī)符合性咨詢 | |
產品可用性研究咨詢 | ||
產品適用范圍和預期使用性咨詢 | ||
產品注冊/備案法規(guī)符合性咨詢服務 | 產品注檢，注評合規(guī)性咨詢 | |
軟件及網絡安全描述文檔編制輔導 | ||
風險管理咨詢 | ||
生物相容性研究咨詢 | ||
清洗、消毒、滅菌研究咨詢 | ||
產品有效期和包裝完整性咨詢 | ||
其他服務咨詢 | 產品分類界定 | |
醫(yī)療器械創(chuàng)新申報與優(yōu)先審批申請 | ||
高風險醫(yī)療器械臨床試驗申報咨詢服務 | ||
境外企業(yè)代理人與售后服務 |
辦理條件和服務流程，請聯(lián)系：
全國咨詢服務熱線:13622380915、13530458900（微信同號）；
咨詢服務郵箱:y.f.peng@bccgd.com；
思博達醫(yī)療憑借1000余個服務案例經驗為醫(yī)療器械國內外醫(yī)療器械企業(yè)提醫(yī)療器械備案信息查詢供：醫(yī)療器械注冊人研發(fā)、委托生產、產品注冊、檢驗檢測、臨床試驗CRO、GMP、ISO13485質量管理體系、生產經營許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢培訓、CE和FDA等“一站式”服務。
