生產(chǎn)許可證變更(非文字性)     

       醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更（非文字性變更事項：生產(chǎn)地址非文字性變更、生產(chǎn)地址非文字性變更（承諾制審批）、增加/減少生產(chǎn)產(chǎn)品、注冊人制度下增加/減少受托生產(chǎn)產(chǎn)品），二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更應當滿足當?shù)厥∈称匪幤繁O(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更應滿足國家食品藥品監(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報，思博達咨詢在此項目中能夠為客戶提供以下服務：

       1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表的申請和準備

       2.營業(yè)執(zhí)照（A類有限責任公司）及產(chǎn)權(quán)性證明材料符合性的判定和確認

       3.企業(yè)變更的情況說明的資料準備

       4.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證有效性的判定和確認

       5.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單的準備；

       6.生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵工序和重要工序的確認

       7.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿的準備

       8.委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復印件的準備

       9.委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明的準備和確認

       10.委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務責任的協(xié)議書的編寫輔導

       11.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效性的判定和確認 ?

       12.委托生產(chǎn)合同復印件的編寫輔導

       13.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更申請材料真實性的自我保證聲明的準備...

辦理條件和服務流程，請聯(lián)系：

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