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<title>深圳市思博达管理咨询有限公司</title> 
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                <p>
                  <b>思博达医疗器械一站式认证技术服务机构</b><br>
 助力医疗器械注册认证、护航健康中国稳步发展             
                </p>
          </div>
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                <div class="item2">
                    <p>13622380915</p>
                    <h1>13530458900</h1>
                </div>
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            <ul>
                 <li ><a href="/">首 页</a></li>
               
			   			    <li>
                    <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=95">器械注册服务</a>
                    <div class="down">
					                         <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=103" >一类器械备案</a>
                                              <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=104" >二三类器械注册</a>
                                              <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=105" >体外试剂注册</a>
                                              <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=106" >注册证变更</a>
                                              <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=107" >注册证延续</a>
                                              <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=108" >注册人制度</a>
                                          </div>
                </li>
              			    <li>
                    <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=96">生产许可服务</a>
                    <div class="down">
					                         <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=109" >生产许可证核发</a>
                                              <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=110" >生产许可证变更(文字性)</a>
                                              <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=111" >生产许可证变更（非文字性）</a>
                                              <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=142" >工业产品生产许可证核发</a>
                                          </div>
                </li>
              			    <li>
                    <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=97">经营许可服务</a>
                    <div class="down">
					                         <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=112" >二、三类器械经营许可</a>
                                              <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=113" >二、三类器械械经营许可换证</a>
                                              <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=114" >体外诊断试剂经营许可</a>
                                              <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=115" >体外诊断试剂经营许可换证</a>
                                          </div>
                </li>
              			    <li>
                    <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=98">质量管理体系</a>
                    <div class="down">
					                         <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=116" >ISO13485认证</a>
                                              <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=117" >GMP123条现场考核</a>
                                              <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=118" >QSR820现场考核</a>
                                              <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=119" >国抽飞检案例分享</a>
                                              <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=120" >体系增值服务</a>
                                              <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=141" >医疗器械广告审查备案</a>
                                          </div>
                </li>
              			    <li>
                    <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=99">临床试验服务</a>
                    <div class="down">
					                         <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=121" >临床试验方案</a>
                                              <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=123" >临床试验启动</a>
                                              <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=124" >临床试验服务监查</a>
                                              <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=125" >临床试验数据管理</a>
                                              <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=126" >临床试验统计分析</a>
                                              <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=128" >临床试验报告跟进</a>
                                          </div>
                </li>
              			    <li>
                    <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=100">法规标准</a>
                    <div class="down">
					                         <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=129" >法律法规</a>
                                              <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=130" >产品标准</a>
                                              <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=131" >技术指导原则</a>
                                              <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=143" >企业标准</a>
                                          </div>
                </li>
              			    <li>
                    <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=101">新闻动态</a>
                    <div class="down">
					                         <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=132" >公司动态</a>
                                              <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=133" >行业动态</a>
                                              <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=134" >问题解决</a>
                                              <a href="http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=??F%C6%B7%D0%B5??%D7%A2?%E1%A3%A9&bcId=152904417281669781044048234789&CbSlDlH0=qGr4qqrvRCwvRCwvRyQtd4EGPyy7WU4RrIv.GdRItsAqqDQ" >数据库</a>
                                          </div>
                </li>
              			    <li>
                    <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=102">关于我们</a>
                    <div class="down">
					                         <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=136" >公司简介</a>
                                              <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=137" >资质荣誉</a>
                                              <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=138" >人才招聘</a>
                                              <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=139" >联系我们</a>
                                              <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=140" >合作客户</a>
                                          </div>
                </li>
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    <div class="ping">
        <div class="wid">
            <div class="title">
               <h2>思博达专注<span>医疗器械咨询服务</span></h2>
                 <div class="toer">——</div>
				   <p>深圳市思博达管理咨询有限公司（BCC）即思博达医疗器械技术服务有限公司是国内领先的医疗器械产品一站式技术服务机构之一，专业提供：国内NMPA二、三类医疗器械委托研发制造、医疗器械产品注册代理、医疗器械注册人制度一站式服务、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械产品备案、医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、体外诊断试剂经营许可证、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、欧盟CE认证咨询、ISO13485、中国GMP体系、、美国FDA QSR820体系、GMP体系模拟审核，GMP自查，注册人制度下对受托方质量管理体系考核、医疗器械临床评价、医疗器械法律法规咨询、医疗器械生产外包、医疗器械检测整改、医疗器械洁净厂房布局规划、医疗器械管理软件等服务的专业医疗器械领域综合服务机构，思博达医疗器械咨询总部位于深圳，在广州、佛山、珠海、东莞、江西、湖南、北京等地拥有分支服务机构...</p>
            </div>

            
			
			<div class="clear"></div>
					<div class="moeab"><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=136">了解更多  <img src="./img/qiantou.png"> </a></div>
				<div class="abjpg">  <img src="/img/ab.jpg"> </div>
			
        </div>
    </div>
    
    
	
	<div class="news bgc">
        <div class="wid">
            <div class="titlew">
                <h2>思博达服务项目<p class="nal"></p></h2>
                <p>——</p>
            </div>
            <ul>
			
                <li>
                  
                    <div class="text">
                        <h2><img src="./img/s1.png" alt=""></h2>
<p>医疗器械注册服务</p>
<span><strong>· </strong>
<a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=95">器械注册服务</a>
<br>
<strong>·&nbsp;</strong>
<a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=96">生产许可服务</a>
<br>
<strong>·&nbsp;</strong>
<a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=97">经营许可服务</a>
<br><br><br>
<br>
</span>
                    </div>
                </li>
               
                <li>
                  
                    <div class="text">
                         <h2><img src="./img/s2.png" alt=""></h2>
                        <p>体系咨询、法规标准及其他增值服务</p>
                        <span><strong>· </strong>
												<a href="/zhiliangtixi/">GMP、质量体系</a>
												<br>
<strong>·&nbsp;</strong>
<a href="/yiliaoqixieguanggaoshencha/">标准政策法规</a>
<br>
<strong>·&nbsp;</strong>
<a href="/zhiliangtixi/yiliaoqixieguanggaoshenchabeian/">器械广审备案</a>
<br>
<br><br><br>
 </span>
                    </div>
                </li>
               
                <li>
                  
                    <div class="text">
                         <h2><img src="./img/s3.png" alt=""></h2>
                        <p>临床试验服务</p>
<span>
&nbsp;<strong>·&nbsp;</strong><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=121">临床试验方案</a><br>
&nbsp;<strong>·&nbsp;</strong><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=123">临床试验启动</a><br>
&nbsp;<strong>·&nbsp;</strong><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=124">临床试验服务监查</a><br>
&nbsp;<strong>·&nbsp;</strong><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=125">临床试验数据管理</a><br>
&nbsp;<strong>·&nbsp;</strong><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=126">临床试验统计分析</a><br>
&nbsp;<strong>·&nbsp;</strong><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=128">临床试验报告跟进</a><br>
</span>
                    </div>
                </li>
               
            </ul>
        </div>
    </div>
    

    

    
	<div class="ping">
        <div class="wid">
            <div class="title">
               <h2>思博达<span>服务优势</span></h2>
                 <div class="toer">——</div>
				  
            </div>
            
			
			<div class="clear"></div>
	
		
		<div class="abjpg">  <img src="./img/service.jpg"> </div>
			
        </div>
    </div>

    
    
	
	<div class="parner bgc">
        <div class="wid">
            <div class="titlew">
                <h2>合作客户<p class="nal"></p></h2>
                <p>——</p>
				
				
            </div>
            <ul>
						<li><div class="text"><p><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=show&id=687">广州九州通医疗器械有限公司</a></p></div></li>
						<li><div class="text"><p><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=show&id=686">深圳市耐菲尔医疗器械科技有限公司</a></p></div></li>
						<li><div class="text"><p><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=show&id=685">深圳市飞猫电器有限公司</a></p></div></li>
						<li><div class="text"><p><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=show&id=684">深圳市洁尔美医疗器械科技有限公司</a></p></div></li>
						<li><div class="text"><p><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=show&id=683">深圳市一健康电器有限公司</a></p></div></li>
						<li><div class="text"><p><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=show&id=682">深圳市中教科技有限公司</a></p></div></li>
						<li><div class="text"><p><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=show&id=681">东莞怀润生物科技有限公司</a></p></div></li>
						<li><div class="text"><p><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=show&id=680">佛山澳斯卡医疗器械有限公司</a></p></div></li>
						<li><div class="text"><p><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=show&id=679">深圳市亿惟电器有限公司</a></p></div></li>
						<li><div class="text"><p><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=show&id=678">佛山市胜盛塑胶制品有限公司</a></p></div></li>
						<li><div class="text"><p><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=show&id=677">珠海益新医疗器械有限公司</a></p></div></li>
						<li><div class="text"><p><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=show&id=676">湖南要新医疗器械有限公司</a></p></div></li>
						<li><div class="text"><p><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=show&id=675">中山伊斯顿电器有限公司</a></p></div></li>
						<li><div class="text"><p><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=show&id=674">顺德广宁电器有限公司</a></p></div></li>
						<li><div class="text"><p><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=show&id=673">深圳市信力技术有限公司</a></p></div></li>
			 
              
            </ul>
			
			
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		<div class="clear"></div>
				<div class="moeabb"><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=140">更多合作客户 </a></div>
		    </div>
    
	




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<div class="indxw-listimg"><b>26</b><p>2025-02</p></div>
<div class="indxw-listwd">
<h1><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=show&id=777">美国FDA 510(k) 怎么注册申报</a></h1>
<p>FDA510K注册有哪些的重要步骤？一、FDA510K注册流程方面：首先要了解FDA510注册整个流程，包括但不限于以下步骤：-...</p>
</div>
</li>
<li>
<div class="indxw-listimg"><b>30</b><p>2023-12</p></div>
<div class="indxw-listwd">
<h1><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=show&id=776">科普:  深圳市事业单位岗位管理办法</a></h1>
<p>深圳市事业单位岗位管理办法（深圳市人力资源和社会保障局2018年6月22日以深人社发〔2018〕32号印发，自发布之日起实施）第...</p>
</div>
</li>
<li>
<div class="indxw-listimg"><b>30</b><p>2023-12</p></div>
<div class="indxw-listwd">
<h1><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=show&id=775"> ​如何选择牙科种植体的临床评价途径</a></h1>
<p>如何选择牙科种植体的临床评价途径牙科种植体一般采用钛或钛合金制成，通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为...</p>
</div>
</li>
<li>
<div class="indxw-listimg"><b>06</b><p>2023-11</p></div>
<div class="indxw-listwd">
<h1><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=show&id=774">2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总</a></h1>
<p>2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总发布时间：2023-11-03本次汇总的2023年5月-2023年9月医疗器械产品分...</p>
</div>
</li>
<li>
<div class="indxw-listimg"><b>25</b><p>2023-07</p></div>
<div class="indxw-listwd">
<h1><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=show&id=773">广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》的通知</a></h1>
<p>发布时间：2023-07-2417:21:48来源：广东省药品监督管理局粤药监规〔2023〕3号各地级以上市市场监管局，省药品监...</p>
</div>
</li>
<li>
<div class="indxw-listimg"><b>15</b><p>2023-07</p></div>
<div class="indxw-listwd">
<h1><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=show&id=772">国家器审中心发布影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点</a></h1>
<p>国家药监局器审中心关于发布影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点等4个审评要点的通告（2023年第23号）发布时间：...</p>
</div>
</li>
 

	</ul>
	
	<ul class="lh" style="display: none;">
<li>
<div class="indxw-listimg"><b>29</b><p>2022-09</p></div>
<div class="indxw-listwd">
<h1><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=show&id=760">转发关于对《心血管植入器械 血管内器械 第2部分：血管支架》等行业标准征求意见的通知</a></h1>
<p>16644571560876cc.pdf</p>
</div>
</li>
<li>
<div class="indxw-listimg"><b>23</b><p>2022-08</p></div>
<div class="indxw-listwd">
<h1><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=show&id=738">《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》修订说明</a></h1>
<p>一、修订背景2月11日，国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布了新修订的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，原...</p>
</div>
</li>
<li>
<div class="indxw-listimg"><b>23</b><p>2022-08</p></div>
<div class="indxw-listwd">
<h1><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=show&id=737">广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知</a></h1>
<p>粤药监办许〔2022〕133号各有关单位：为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备...</p>
</div>
</li>
<li>
<div class="indxw-listimg"><b>17</b><p>2022-08</p></div>
<div class="indxw-listwd">
<h1><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=show&id=736">体外诊断试剂产品注册技术审评报告</a></h1>
<p>体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒（封闭巢式多重PCR熔解曲线法）产品英文（...</p>
</div>
</li>
<li>
<div class="indxw-listimg"><b>16</b><p>2022-08</p></div>
<div class="indxw-listwd">
<h1><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=show&id=735">国务院关于取消和调整一批罚款事项的决定</a></h1>
<p>国发〔2022〕15号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为进一步推进“放管服”改革、优化营商环境，国务院开...</p>
</div>
</li>
<li>
<div class="indxw-listimg"><b>07</b><p>2022-08</p></div>
<div class="indxw-listwd">
<h1><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=show&id=734">国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）</a></h1>
<p>来源国家药监局为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及...</p>
</div>
</li>
 
	</ul>
	
	<ul class="lh" style="display: none;">
<li>
<div class="indxw-listimg"><b>01</b><p>2016-09</p></div>
<div class="indxw-listwd">
<h1><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=show&id=549">医疗器械注册管理法规解读之六</a></h1>
<p>一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么？ 规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通...</p>
</div>
</li>
<li>
<div class="indxw-listimg"><b>25</b><p>2016-08</p></div>
<div class="indxw-listwd">
<h1><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=show&id=548">医疗器械注册管理法规解读之五</a></h1>
<p>根据《中华人民共和国标准化法》有关规定，需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准；没有国家标 准而又需要在全国某个行业范...</p>
</div>
</li>
<li>
<div class="indxw-listimg"><b>21</b><p>2016-08</p></div>
<div class="indxw-listwd">
<h1><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=show&id=547">医疗器械注册管理法规解读之四</a></h1>
<p>一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管 总局令第 4 号）第六章第四十九条和...</p>
</div>
</li>
<li>
<div class="indxw-listimg"><b>17</b><p>2016-08</p></div>
<div class="indxw-listwd">
<h1><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=show&id=546">医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明</a></h1>
<p>《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于 2015 年 6 月 3 日 经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015...</p>
</div>
</li>
<li>
<div class="indxw-listimg"><b>17</b><p>2016-08</p></div>
<div class="indxw-listwd">
<h1><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=show&id=544">医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法</a></h1>
<p>一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？ 依 据《条例》设定的原则和要求对《办法》...</p>
</div>
</li>
<li>
<div class="indxw-listimg"><b>11</b><p>2016-08</p></div>
<div class="indxw-listwd">
<h1><a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=show&id=545">医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分</a></h1>
<p>一、什么是医疗器械说明书？ 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用...</p>
</div>
</li>
 
	</ul>
	
  </div>
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        </div>
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                <p>
				
				   <a href="http://mpa.gd.gov.cn/" target='_blank' title="">广东省药品监督管理局</a>
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                </p>
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  <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=97">经营许可服务</a><br>
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  <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=99">临床试验服务</a><br>
  <a href="http://www.bccgd.com/index.php?c=category&id=100">法规标准</a><br>
  </p></li>

<li><b>关于我们</b>
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<li><b>联系我们</b>
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网址：www.bccgd.com
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                    <p>微信咨询</p>
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	//获取img
	ad=document.getElementById("ad");
	//初始化横坐标
	x=0;
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	function fun(){
		//范围
		//左右
		if(x<0||x>window.innerWidth-ad.offsetWidth){
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		//上下
		if(y<0||y>window.innerHeight-ad.offsetHeight){
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		y+=yv;
		//获取到的x值赋值给ad的left
		ad.style.left=x+"px";
		//获取到的y值赋值给ad的top
		ad.style.top=y+"px";
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	mytime=setInterval(fun,100);
 
	//给ad绑定鼠标移入事件
	ad.οnmοuseοver=function(){
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	//鼠标移出
	ad.οnmοuseοut=function(){
		mytime=setInterval(fun,100);
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		#ad{
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